熱熔機(jī)技術(shù)及應(yīng)用

 背景: 雙螺桿擠出最早在19世紀(jì)中葉在塑料工業(yè)中引入，用于生產(chǎn)塑料袋、片材和管線。經(jīng)過(guò)多次改進(jìn)，特殊設(shè)計(jì)和設(shè)備質(zhì)量提升，現(xiàn)在廣泛用于制藥領(lǐng)域。

 熱熔擠出HME是一種工藝，其中原材料被引入具有旋轉(zhuǎn)螺桿的擠出機(jī)中。在混合材料過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生兩種力：一種是熱力，另一種是剪切力。在這兩種力的作用下，藥物和其他輔料被熔化并均勻混合，以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量要求。這種熔融物質(zhì)隨后通過(guò)下游輔助設(shè)備進(jìn)一步加工，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的所需形狀和劑型。

  在20世紀(jì)30年代，意大利發(fā)明了雙螺桿擠出機(jī)。兩個(gè)攪拌器位于平行軸上，具有同向旋轉(zhuǎn)和反向旋轉(zhuǎn)的螺桿，即螺桿以相同方向和不同方向旋轉(zhuǎn)。這種螺桿有兩種類(lèi)型，即嚙合和非嚙合螺桿。軸之間的間隙與螺桿的直徑相似，被稱為非嚙合螺桿。相比之下，嚙合螺桿的軸之間中心線的間隙遠(yuǎn)小于螺桿的直徑。與單螺桿擠出機(jī)相比，嚙合型雙螺桿擠出機(jī)在均勻的固體系統(tǒng)中提供了更好的混合，促進(jìn)了活性藥物成分（API）與其他輔料均勻分散。雙螺桿擠出機(jī)具有一些顯著特點(diǎn)，如自潔能力、較短的滯留時(shí)間和低熱量。由于可以從機(jī)筒中排空材料，減少了浪費(fèi)，因此在API成本較高時(shí)非常有益。螺桿擠出機(jī)的型號(hào)尺寸從十幾毫米到百毫米不等，螺桿長(zhǎng)度與其外徑的比例為20到40:1，其中40 L/D是最常見(jiàn)的。螺桿構(gòu)型是熱熔擠出機(jī)工藝的重要因素，用于考慮輸送和混合能力。單獨(dú)的傳輸螺桿不能有效的混合API，但在混合螺桿/捏合塊的共同作用下，可以獲得材料的有效混合。

雖然熱熔擠出是一臺(tái)機(jī)器一個(gè)工藝步驟，但是該過(guò)程可劃分為子過(guò)程：

1 材料通過(guò)料斗喂料到擠出機(jī)

2 材料的傳輸，混合和加壓

3 通過(guò)模具擠出

4 將擠出材料輸送到下游工序

 熱熔擠出過(guò)程可以使得藥物和載體達(dá)到良好的相容性，從而形成固體溶液。

熱熔擠出機(jī)最新制藥應(yīng)用

1.熱熔擠出配合3D打印。

2.熱熔擠出制備的固體分散體（Solid Dispersions）用于提高藥物的溶解度和生物利用度。

3.共擠出工藝。它常用于雙層或多層結(jié)構(gòu)給藥系統(tǒng)的制備。通過(guò)HME可以實(shí)現(xiàn)兩種不相容的活性成分或具有外層保護(hù)內(nèi)層的釋放機(jī)制的變化。

4.不同形狀的藥物遞送系統(tǒng)。例如：膜劑、顆粒微丸、制粒、固體植入劑。

5.半固體藥物遞送系統(tǒng)。

6.微膠囊技術(shù)。

7.自乳化藥物輸送系統(tǒng)（SMEDDS）。

8.納米技術(shù)。

9.共晶技術(shù)。

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